Ámbito de aplicación
Aviso de privacidad de argenx sobre el tratamiento de datos personales para la gestión de consultas de información médica, informes de efectos adversos y reclamaciones sobre la calidad de los productos
Este aviso de privacidad se refiere al modo en que argenx BV (colectivamente, "argenx" o la "Empresa"), (Industriepark Zwijnaarde 7, 9052 Zwijnaarde (Gante), https://argenx.com/) y sus filiales en todo el mundo (cada una de las cuales actúa como Responsable del tratamiento) recopilarán y tratarán sus Datos Personales para fines relacionados con la gestión de consultas de información médica, informes de efectos adversos, así como reclamaciones sobre la calidad de los productos relacionadas con los medicamentos y/o productos sanitarios de argenx, si los hubiera.
Para obtener más información sobre las prácticas generales de privacidad de argenx, consulte nuestra Política de privacidad, disponible en nuestro sitio web corporativo en https://www.argenx.es/privacy-policy el alcance de este aviso de privacidad se limita a la recopilación y el tratamiento de sus Datos Personales con fines de gestión de consultas
Finalidad y fundamento jurídico del tratamiento
Sólo trataremos sus Datos Personales si disponemos de una base jurídica adecuada para hacerlo. En este caso, cualquier Dato Personal proporcionado por usted, o por un tercero autorizado en su nombre, será procesado exclusivamente para la gestión de consultas de información médica, informes de eventos adversos y reclamaciones de calidad del producto y para fines compatibles con los anteriores. Si necesitamos procesar y conservar su información para fines adicionales, le informaremos al respecto antes de iniciar dicho procesamiento adicional y solicitaremos su autorización previa (cuando sea necesario para ello). Tenga en cuenta que si comparte con argenx cualquier información personal relativa a terceros, por la presente declara que tiene la autoridad para hacerlo legalmente y para permitirnos utilizar la información proporcionada únicamente para los fines especificados en el presente documento.
a) Consultas sobre información médica
Cualquier Dato Personal que usted proporcione a argenx y que esté relacionado con una consulta médica (es decir, en relación con la disponibilidad de productos, datos clínicos, dosificación y administración, formulación y estabilidad, e interacciones con otros medicamentos, alimentos y afecciones) podrá ser utilizado para procesar su consulta adecuadamente, contactar con usted o con su médico tratante para solicitar información adicional y responder a su consulta médica. También recopilaremos y procesaremos sus datos para cumplir con nuestras obligaciones legales y los códigos de la industria para proporcionar un servicio de información médica para nuestros medicamentos y una difusión armoniosa/homogénea de información médica científica, completa, objetiva, objetiva y no promocional en todas las regiones en las que operamos, en interés de la sociedad en general en el ámbito de la salud pública.
Después de tramitar su consulta médica, también nos basaremos en nuestros intereses legítimos para seguir manteniendo un registro de su consulta y/o solicitud, y seguir almacenando y conservando los datos de información médica relacionados, en nuestra base de datos global de información médica, en la medida y durante el tiempo estrictamente requerido por la ley o que se considere necesario, para futuras referencias históricas, mantenimiento de registros, auditoría y cumplimiento, así como para el establecimiento, ejercicio o defensa de reclamaciones legales.
Cuando su consulta médica también implique la notificación de un acontecimiento adverso o una reclamación sobre la calidad de un producto, también compartiremos su consulta médica con agentes autorizados de nuestros equipos internos de farmacovigilancia y/o calidad de los productos, así como con terceros proveedores de servicios externos, que actúen para nosotros y en nuestro nombre como procesadores de datos, que lleven a cabo actividades relevantes de gestión de reclamaciones sobre farmacovigilancia o calidad de los productos para cumplir con nuestras obligaciones en materia de seguridad y calidad en virtud de las leyes y reglamentos aplicables; en tal caso, también estaremos obligados a notificar cualquier dato notificado relacionado con la seguridad y la calidad a las autoridades sanitarias reguladoras competentes. Sus datos no se utilizarán para ningún otro fin distinto de los especificados en este aviso.
Si no desea facilitarnos sus datos personales, no podremos ponernos en contacto con usted, darle una respuesta si es necesario o seguir gestionando su solicitud o consulta adecuadamente.
b) Informes sobre acontecimientos adversos y situaciones especiales
Cualquier Dato Personal proporcionado por usted, como notificador de un acontecimiento adverso y/o situación especial[1] , tanto si notifica el acontecimiento adverso y/o situación especial a argenx siendo la persona afectada por dicho acontecimiento adverso y/o situación especial como si notifica dicho acontecimiento adverso y/o situación especial en nombre de dicha persona, siendo el médico tratante, farmacéutico o cuidador de dicha persona, será recogido y utilizado únicamente para fines estrictamente relacionados con la gestión y notificación de dichos acontecimientos adversos y/o situaciones especiales. En particular, recogeremos y utilizaremos dichos datos relacionados con acontecimientos adversos y/o situaciones especiales para investigar los acontecimientos adversos y/o situaciones especiales notificados, para hacer un seguimiento de los contactos con el paciente, el médico del paciente o el notificador, en general, para recoger información adicional sobre el acontecimiento adverso y/o la situación especial notificados, para analizar la seguridad del producto combinando y cotejando la información de un acontecimiento notificado con información sobre otros acontecimientos, proporcionar los informes de farmacovigilancia pertinentes a las autoridades reguladoras competentes y mantener cualquier información relacionada con la farmacovigilancia en nuestra base de datos mundial de farmacovigilancia durante el tiempo estrictamente necesario para futuras referencias históricas, mantenimiento de registros, auditoría y cumplimiento, así como para el establecimiento, ejercicio o defensa de reclamaciones legales.
En particular, estamos obligados a recoger y procesar cualquier Dato Personal (incluyendo cualquier Dato Personal sensible [relacionado con la salud]) proporcionado por usted, como informador, para cumplir con las obligaciones legales y reglamentarias de farmacovigilancia impuestas a argenx por las leyes y reglamentos europeos, u otras leyes y reglamentos aplicables sobre informes de seguridad. La recopilación de cualquier información relacionada con la salud es necesaria por razones de interés público en el ámbito de la salud pública y tiene como objetivo la detección, evaluación y comprensión de efectos adversos y cualquier otro problema relacionado con los medicamentos, así como garantizar el cumplimiento de altos estándares de calidad y seguridad de la asistencia sanitaria y los medicamentos de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables.
c) Reclamaciones sobre la calidad de los productos
Cualquier Dato Personal proporcionado por usted a argenx que esté relacionado con una reclamación sobre la calidad de un producto (es decir, cualquier defecto de un medicamento o producto sanitario relacionado con su identidad, calidad, pureza, durabilidad, eficacia, fiabilidad y/o seguridad) se utilizará únicamente con fines de gestión y notificación de las reclamaciones pertinentes sobre la calidad del producto. Recopilaremos y procesaremos sus datos de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables para garantizar un producto de alta calidad y salvaguardar la seguridad del paciente.
Esta información es muy importante por razones de salud pública y se utilizará para la evaluación, valoración e investigación de la reclamación sobre la calidad del producto en sí, para realizar un seguimiento y ponerse en contacto con el denunciante para solicitar información adicional, y/o para responder a su reclamación. También utilizaremos la información para analizar la calidad y seguridad de nuestros medicamentos combinando y cotejando la información relativa a una reclamación sobre la calidad de un producto con información sobre otras reclamaciones sobre la calidad de otros productos.
También almacenaremos y conservaremos cualquier información relacionada con reclamaciones sobre productos, en nuestra base de datos global de gestión de la calidad de los productos durante el tiempo estrictamente necesario para futuras referencias históricas, mantenimiento de registros, auditoría y cumplimiento, así como para el establecimiento, ejercicio o defensa de reclamaciones legales.
También se nos puede exigir que comuniquemos los datos pertinentes sobre reclamaciones relativas a la calidad de los productos a las autoridades reguladoras competentes para garantizar el cumplimiento de elevados estándares de calidad y seguridad de los productos sanitarios y medicinales de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables.
[1](b) exposición al fármaco durante el embarazo o en el momento de la concepción (materna o paterna), (c) exposición al fármaco durante la lactancia, (d) falta de eficacia terapéutica, (e) sobredosis, (f) uso indebido, (g) abuso, (h) error de medicación (potencial, interceptado o real), (i) interacciones (p. ej., fármaco-fármaco, fármaco-alimento, fármaco-alcohol), (j) efecto beneficioso no deseado, (k) exposición ocupacional, (l) uso no indicado en la etiqueta, (m) abstinencia, o (n) efectos secundarios.(i) interacciones (p. ej. fármaco-fármaco, fármaco-alimento, fármaco-dispositivo, fármaco-alcohol), (j) efecto beneficioso no deseado, (k) exposición ocupacional, (l) uso no indicado, (m) abstinencia, o (n) sospecha de transmisión de un agente infeccioso.
Categorías de datos personales
El tipo de información que recabemos de usted dependerá del tipo de actividad de tratamiento y del interesado de que se trate:
a) Consultas de información médica
Para gestionar las consultas de información médica, podemos recopilar el nombre y apellidos del solicitante, el país , sus datos de contacto (como números de teléfono y direcciones de correo electrónico) y la afiliación o profesión o especialidad de la persona que realiza la consulta (si se trata de un cliente o un profesional sanitario). Esto nos permite responder a las consultas y buscar información adicional según sea necesario.
b) Informes sobre acontecimientos adversos o situaciones especiales
(i) Datos personales relativos al Paciente:
- Nombre del paciente y datos de contacto (dirección, dirección de correo electrónico, número de teléfono o de fax) necesarios, si el paciente es también el notificador, para realizar actividades de seguimiento eficaces;
- Fecha de nacimiento/grupo de edad, sexo, peso, estatura;
- Datos profesionales: ocupaciones actuales y pasadas;
- Información relativa al consumo de tabaco, alcohol, drogas;
- Información sobre el estilo de vida, los hábitos de vida y los comportamientos, incluidos, por ejemplo, la dependencia, el ejercicio físico (intensidad, frecuencia, duración), la dieta y el comportamiento alimentario, etc.
- Información sobre salud, origen racial o étnico y vida sexual; e
- Historial y estado de salud, que puede incluir, por ejemplo, (otros) tratamientos administrados, resultados de pruebas, naturaleza del efecto o efectos adversos, antecedentes personales o familiares, enfermedades o acontecimientos asociados, factores de riesgo, información sobre cómo se prescriben y utilizan los medicamentos y sobre la conducta terapéutica del prescriptor o de los profesionales sanitarios implicados en la gestión de la enfermedad o del acontecimiento adverso para la salud.
(ii) Datos personales relativos al declarante:
- Nombre del informador;
- Datos de contacto (dirección, dirección de correo electrónico, número de teléfono o de fax) necesarios para realizar un seguimiento eficaz que garantice la recogida de datos completos y exactos;
- Profesión; y
- Relación con el sujeto de la denuncia.
c) Reclamaciones sobre la calidad de los productos
Podemos recoger el nombre, los datos de contacto y la afiliación/profesión de la persona que presenta la queja. Podemos recopilar algunos datos personales adicionales relacionados con la salud y el historial médico de la persona afectada por la reclamación sobre el producto si dicha información es relevante para evaluar, valorar e investigar la reclamación sobre la calidad del producto.
Destinatarios de sus datos personales
argenx compartirá sus datos entre sus filiales en todo el mundo, socios comerciales y proveedores de servicios, en la medida estrictamente necesaria para poder operar y gestionar la base de datos de consultas médicas, farmacovigilancia y/o reclamaciones sobre productos argenx a nivel mundial y/o regional, respectivamente, y cumplir con sus obligaciones derivadas de las leyes y reglamentos pertinentes en materia de notificación de seguridad y calidad. argenx no compartirá, ni transferirá de otro modo sus datos a terceros distintos de los indicados en el presente aviso de privacidad.
Específicamente, sus datos pueden ser accedidos por, o transferidos a:
- Los jefes de los equipos pertinentes autorizados para recopilar, procesar y gestionar consultas médicas, eventos adversos y/o reclamaciones sobre productos respectivamente, así como su personal autorizado;
- El director general y sus representantes, dentro de los límites de sus atribuciones;
- Los miembros del departamento jurídico y de asuntos reglamentarios, en función de su responsabilidad;
- El departamento de auditoría, para comprobar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios o internos;
- Otras empresas farmacéuticas cuyo producto pueda estar en juego (sin revelar su identidad);
- Proveedores de servicios sanitarios afectados por el informe;
- Proveedores de servicios que actúen en nombre de argenx, u otros proveedores de sistemas informáticos, proveedores de alojamiento y servicios de procesamiento de eventos adversos (por ejemplo, servicios de traducción).
Cuando nuestras actividades de tratamiento se externalicen a terceros proveedores de servicios, estas entidades actuarán para y en nuestro nombre como encargados del tratamiento de datos; en tales casos, nos aseguramos de que existan acuerdos vinculantes de tratamiento de datos y de que dichas entidades y sus representantes y subcontratistas actúen estrictamente bajo nuestras instrucciones y sólo en la medida en que estén autorizados a hacerlo o estén obligados a ello por la legislación aplicable y las políticas de la empresa. Todos los terceros que actúen en nombre de argenx están obligados a recibir la formación adecuada y a ser conscientes de sus obligaciones en materia de protección de datos, así como a aplicar las medidas de seguridad técnicas y organizativas apropiadas.
argenx también está obligada a notificar determinada información de farmacovigilancia y relevante para el producto a las Autoridades Sanitarias de todo el mundo, a los organismos públicos nacionales o extranjeros encargados de la vigilancia en el ejercicio de sus funciones definidas por la ley, a las autoridades o agencias sanitarias nacionales extranjeras y a las autoridades o agencias sanitarias internacionales (por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos), incluidas aquellas con un nivel de protección de datos diferente al de la UE.
Estos informes contendrán detalles sobre el acontecimiento adverso, pero sólo contendrán datos personales limitados (no identificativos) y, en particular
- Pacientes: Información facilitada, incluida la fecha de nacimiento/grupo de edad y sexo (tenga en cuenta que nunca se facilitará el nombre del paciente).
- Personas notificantes: Información proporcionada para permitir a la autoridad reguladora hacer un seguimiento de la persona que informa a , incluyendo nombre, profesión, iniciales (para identificar cualquier duplicación), dirección, correo electrónico, número de teléfono.
En el intercambio de datos dentro de argenx, socios comerciales y proveedores de servicios, sus datos personales pueden ser transferidos a terceros países (países fuera de la UE/EEE, Reino Unido o Suiza) que no proporcionan el mismo nivel de protección de datos que el país de su residencia o lugar de trabajo. Cuando los datos relativos a consultas de información médica, informes de efectos adversos y/o reclamaciones sobre la calidad de los productos vayan a transferirse a países fuera de la UE/EEE, Reino Unido o Suiza, argenx garantizará la adecuación del país receptor y la seguridad del tratamiento de los datos personales que se transfieran.
Para obtener información más detallada sobre el enfoque de argenx respecto a las transferencias transfronterizas de datos y los mecanismos de transferencia de datos implementados y/o ejecutados, como las Cláusulas Contractuales Tipo de la UE, consulte la Política de Privacidad de argenx.
Seguridad del tratamiento
En argenx hemos implementado medidas de seguridad técnicas y organizativas apropiadas, adecuadas al riesgo y a la naturaleza del tratamiento, de conformidad con las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las normas industriales generalmente aprobadas, así como las directrices o normas emitidas por cualquier autoridad competente en materia de protección de datos, para salvaguardar los datos personales (incluidas las categorías especiales de datos personales) que se recopilan y tratan en relación con la gestión de consultas de información médica, informes de vigilancia de la seguridad y reclamaciones sobre la calidad de los productos. categorías especiales de datos personales) que se recopilan y procesan en relación con la gestión de consultas de información médica, informes de vigilancia de la seguridad y reclamaciones sobre la calidad de los productos, incluidas las salvaguardias y los procedimientos diseñados para restringir el acceso a los datos personales a aquellos empleados que estén autorizados a hacerlo y que necesiten conocerlos de acuerdo con sus funciones y responsabilidades.
Además, mantenemos medidas físicas, electrónicas y de procedimiento con la debida consideración a los riesgos que presenta el tratamiento en cuestión, para salvaguardar la seguridad del tratamiento de los datos personales y, en particular, en el momento de su recogida, durante su transmisión así como durante su almacenamiento, para evitar que terceros no autorizados los distorsionen, dañen o accedan a ellos.
Periodo de conservación
Sus datos personales se conservarán durante el tiempo estrictamente necesario para los fines mencionados y de conformidad con los requisitos legales y reglamentarios aplicables que rigen el almacenamiento y la comunicación de información relacionada.
Acontecimientos adversos y/o situaciones especiales Dado que la información relacionada con la farmacovigilancia (informes sobre acontecimientos adversos, situaciones especiales como falta de eficacia terapéutica, uso indebido por sobredosis, abuso, error de medicación, etc., ) es importante por razones de salud pública, en ausencia de un período de conservación impuesto legalmente, los datos de seguridad pertinentes se conservarán durante un mínimo de 10 años después de la retirada del medicamento en el último país en el que se comercialice el producto. Al final de estos periodos, los datos se eliminarán de forma segura o se archivarán de forma anónima.
Consultas de información médica: Los datos personales conservados como parte de una consulta de información médica se mantienen en una base de datos activa durante un periodo de 5 años tras el cierre del caso y, a continuación, se archivan durante un periodo no superior a 10 años tras el cierre de la consulta.
Reclamaciones sobre la calidad de los productos: Dado que la información relacionada con las reclamaciones sobre la calidad de los productos y la seguridad de los medicamentos es importante por razones de salud pública, los registros de reclamaciones sobre la calidad de los productos, incluidos los datos personales que contienen, se conservan durante un mínimo de 5 años.
Los periodos de conservación anteriores podrán ampliarse si así lo exige la ley o por otros motivos legítimos imperiosos de argenx, que prevalezcan sobre los intereses, derechos y libertades de los interesados afectados, o para la formulación, el ejercicio o la defensa de reclamaciones legales.
Información sobre sus derechos de privacidad y cómo ejercerlos
Usted tiene derecho a solicitar a argenx:
· acceder a sus datos personales y, si considera que son incorrectos, obsoletos o incompletos, solicitar su rectificación o actualización;
· solicitar la supresión de sus datos personales o la limitación de su uso;
· si el tratamiento se basa en su consentimiento, retirar su consentimiento en cualquier momento, sin que ello afecte a la licitud del tratamiento antes de dicha retirada;
· oponerse, total o parcialmente, al tratamiento de sus datos personales; y
· solicitar la portabilidad de sus datos personales (es decir, que le sean devueltos o transferidos a la persona de su elección, en un formato estructurado, de uso común y lectura mecánica). El ejercicio de sus derechos está sujeto a las condiciones específicas establecidas en el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y otras leyes de protección de datos y privacidad aplicables.
En la medida en que el tratamiento se base en el cumplimiento de una obligación legal por parte de argenx, se restringirán sus derechos de oposición, a borrar datos o a la portabilidad de datos.
Para residentes en la UE: Si no tramitamos su solicitud en tiempo y forma, o si no está satisfecho con nuestra respuesta al ejercicio de estos derechos, tiene derecho a presentar una reclamación ante la autoridad de control competente de su país de residencia o lugar de trabajo. Puede encontrar más información y los datos de contacto de las Autoridades Europeas de Supervisión competentes aquí: https://www.edpb.europa.eu/about-edpb/about-edpb/members_en.
Los residentes en el Reino Unido pueden presentar una denuncia ante la Oficina del Comisario de Información del Reino Unido (ICO) aquí: https://ico.org.uk/make-a-complaint/
Los residentes en Suiza pueden ponerse en contacto con el Comisionado Federal Suizo de Protección de Datos e Información (FDPIC) aquí: https://www.edoeb.admin.ch/edoeb/en/home/deredoeb/kontakt.html
Otra información útil Cambios en el Aviso de privacidad
Si introducimos cambios sustanciales en este Aviso de Privacidad, se lo notificaremos mediante un aviso en el Sitio y también publicaremos una versión actualizada en el Sitio. Por favor, compruebe periódicamente las actualizaciones.
Accesibilidad
Nos comprometemos a garantizar que nuestras comunicaciones sean accesibles para las personas con discapacidad. Para realizar solicitudes relacionadas con la accesibilidad o informar sobre obstáculos, póngase en contacto con nosotros por teléfono en el 1 (833) ARGX-411 o por correo electrónico en privacy@argenx.com.
Menores de edad
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Todas las consultas y solicitudes con respecto al procesamiento de sus datos personales, en el contexto de este aviso de privacidad, por parte de argenx o de terceros que actúen en nombre de argenx, deben dirigirse a la Oficina de Privacidad de argenx y al Responsable de Protección de Datos designado por correo electrónico a: privacy@argenx.com.
Las modificaciones o adiciones al presente aviso entrarán en vigor en el momento de su carga en el sitio web de argenx.
Última actualización: 14.07.2025
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Changes or additions to this notice will become effective upon uploading on the argenx website.
Last updated: March 26, 2025.
